Sistemas de Mezcla para Polvos Farmacéuticos
En la producción a gran escala de tabletas, muchos fabricantes farmacéuticos utilizan la granulación húmeda o seca para minimizar el riesgo de segregación de ingredientes. La compresión directa ofrece una alternativa más sencilla y rentable, pero exige ajustes en procedimientos estrictamente definidos y documentados. El tiempo, el dinero y el esfuerzo administrativo que ello implica suelen desaconsejar este cambio. Sin embargo, el ahorro de tiempo y dinero que supone el uso de una mezcladora Nauta® puede hacer que esta transición merezca la pena.
Granulación en húmedo y en seco
Los comprimidos son la forma de dosificación más común de los medicamentos y requieren altos estándares de calidad para garantizar que cada comprimido contenga la proporción correcta de principios activos farmacéuticos (API) y excipientes como aglutinantes, lubricantes, aromatizantes o pigmentos. Para conseguirlo, los componentes deben mezclarse de forma óptima antes de prensarlos en comprimidos.
Muchos fabricantes utilizan mezcladores de tambor o contenedor, seguidos de granulación húmeda o seca para evitar la segregación. Sin embargo, el mezclador Nauta® de Hosokawa Micron ofrece lo mejor de ambos mundos. Al combinar la compresión directa con la evitación de la segregación, puede eliminar la necesidad de granulación, ahorrando así tiempo y dinero a los fabricantes farmacéuticos.
Al reducir las diferencias en la densidad aparente y la distribución del tamaño de partículas entre los API y los excipientes, se minimiza el riesgo de segregación. Los fabricantes a menudo implementan un paso de granulación para mitigar este riesgo. La granulación húmeda implica varios pasos como granulación, secado y tamizado. Esto lo convierte en un proceso que consume tiempo y, por lo tanto, es costoso.
Alternativamente, se utiliza la granulación seca, especialmente cuando el producto a granular es sensible a la humedad y al calor. Aunque la granulación seca es más sencilla y, por tanto, menos costosa, puede producir un mayor porcentaje de gránulos finos que pueden comprometer la calidad del comprimido.
Ventajas de la compresión directa
La compresión directa es cada vez más popular como alternativa más sencilla y barata a las técnicas de granulación. Consiste en mezclar polvos secos y fluidos de tamaño de partícula uniforme para comprimirlos directamente en una prensa de comprimidos. Para las empresas que desean eliminar la etapa de granulación, Hosokawa Micron tiene la solución: el mezclador Nauta.
El mezclador con sinfín cónico Nauta es ideal para la mezcla de bajo cizallamiento de polvos delicados y de flujo libre. Permite mezclar todos los ingredientes necesarios en una mezcla completamente homogénea para garantizar una dosificación uniforme y muy precisa.
Además, el Nauta es enormemente flexible en términos de volumen de llenado, produciendo excelentes resultados de mezcla incluso cuando el mezclador está solo al 10% de su capacidad. Esto también lo hace adecuado para su uso en un proceso de mezcla de varias etapas para producir comprimidos de dosis bajas.
Solución de mezcla total
En Hosokawa Micron, en lugar de limitarnos a suministrar máquinas, adoptamos un enfoque más amplio para diseñar una solución de mezclado total, que incluye los procesos anteriores y posteriores. Siempre tenemos en cuenta cuatro aspectos: cómo se introduce el polvo en la mezcladora, qué ocurre dentro del recipiente, cómo se descarga el polvo y cómo se limpia el equipo. Por ejemplo, para la carga y descarga de materiales tóxicos, podemos utilizar o desarrollar sistemas de acoplamiento de contenedores a medida, incluidos sistemas de elevación o válvulas de mariposa divididas.
Durante el proceso de mezcla, tenemos en cuenta los ingredientes que el cliente pueda necesitar añadir y cómo afectarán al proceso. Esto incluye los líquidos, que incluso pueden calentarse o enfriarse durante la mezcla. Si es necesario, pueden integrarse equipos de post-procesamiento, como equipos de desaglomeración, tamices y molinos de cono, para devolver la mezcla a la forma de polvo.
El recipiente cónico y el agitador accionado en la parte superior aseguran que los polvos no se vuelvan a segregar durante la descarga en una prensa de tabletas, lo que puede ser un problema cuando se usa un mezclador de contenedores. Un mezclador Nauta puede incluso colocarse directamente encima de una tableteadora, para garantizar una descarga directa, lo que contribuye aún más a mantener la estabilidad del producto.
Limpieza CIP/SIP
La limpieza es extremadamente importante en la industria farmacéutica, por lo que Hosokawa Micron ofrece instalaciones completas de limpieza automatizada in situ (CIP) y esterilización in situ (SIP), incluidos los sistemas de control asociados. Nuestros patines CIP y SIP permanecen permanentemente acoplados. La eliminación del paso de manipulación reduce el riesgo de contaminación del producto y mejora en gran medida la seguridad del operador, especialmente con materiales tóxicos.
Por supuesto, todos nuestros sistemas cumplen las regulaciones y directrices aplicables e incluyen la documentación necesaria, lo que alivia la carga reguladora de los clientes.
Pruebas prácticas a pequeña escala
El tiempo es esencial para los fabricantes que buscan ganar la carrera hacia el mercado y asegurar la patente más importante para un producto farmacéutico nuevo y original. Para disponer de tiempo suficiente para maximizar el potencial de ahorro de costes del cambio a la compresión directa, los fabricantes deberían involucrar a Hosokawa Micron lo antes posible, preferiblemente durante el proceso de investigación y desarrollo. I+D. Dado que cada nueva formulación de comprimidos es única, desarrollamos soluciones específicas para el producto junto con cada cliente.
Por ejemplo, puede ser ventajoso preparar las premezclas y luego agregar los excipientes en la misma mezcladora, en lugar de dividir el proceso en pasos separados, y eso es exactamente lo que facilita la mezcladora Nauta. En nuestro Centro de Pruebas en los Países Bajos, a menudo trabajamos en estrecha colaboración con los clientes para investigar tales posibilidades utilizando los ingredientes reales en pruebas a pequeña escala en condiciones reales.
La compresión directa también puede beneficiar a los fabricantes de productos farmacéuticos genéricos al reducir los costes, incluso si eso significa rediseñar los procesos de producción y revalidar los procedimientos. El ahorro de costes conseguido sin comprometer la calidad hace que merezca la pena considerar este enfoque.
Larga experiencia
Hosokawa Micron tiene una vasta experiencia en el desarrollo de tecnologías escalables para la industria farmacéutica, desde la I+D hasta los sistemas de fabricación a gran escala. Además del mezclador Nauta, la empresa ofrece el mezclador de paletas cónico (CPM) para la mezcla de cizallamiento medio y el Cyclomix, que se utiliza ampliamente para la mezcla de alta cizallamiento de polvos secos inhalables.
La energía de mezcla requerida depende de varios factores como las características del polvo (incluida la cohesión del material y el tamaño de las partículas), las propiedades del producto final y los requisitos del proceso, la seguridad y el sistema. Hosokawa Micron, con su amplia experiencia y tecnología propia, ofrece soluciones de mezcla a medida para las necesidades de cada cliente.
Hable con los expertos
Nuestros especialistas en procesos le ayudarán a desarrollar la solución óptima para su proceso de polvos y sólidos a granel, desde el primer ensayo en laboratorio hasta la instalación completa de producción industrial.
Tecnología de procesamiento sostenible
Hosokawa Micron desarrolla sistemas para el procesamiento de polvos y sólidos a granel con especial atención a la eficiencia energética, la optimización de procesos y el rendimiento operativo a largo plazo. Como empresa certificada según la norma ISO 14001 y galardonada con la Medalla de Plata de EcoVadis, estamos comprometidos con tecnologías más eficientes desde el punto de vista energético.
