Medios de Cultivo Celular en Polvo Seco
Hosokawa ofrece soluciones de proceso integradas para la producción de medios de cultivo celular en polvo seco, desde un sistema completamente cerrado en bucle inerte que comienza con premezcla, molienda, postmezcla y finaliza con un envasado sin contaminación, hasta sistemas básicos de reducción de tamaño por gravedad para la alimentación y descarga. El último desarrollo es un proceso continuo de alto rendimiento, que combina un molino de pines con tecnología de mezclador cónico tridimensional.
El cultivo celular es el proceso mediante el cual las células se cultivan en condiciones controladas, generalmente fuera de su entorno natural. La base para una actividad celular óptima y curvas de crecimiento adecuadas radica en la formulación correcta de los ingredientes.
Cuando se encuentra la mezcla adecuada, una línea de producción validada con medios de alta calidad y reproducibilidad juega un papel decisivo. El medio seco debe ser homogéneo, tanto en el tamaño de partícula como en la relación de mezcla, para que no solo se disuelva rápidamente, sino que también garantice la misma composición correcta en cada dosis. Los sistemas de producción deben ser flexibles y eficientes si se requieren lotes nuevos con diferentes formulaciones diariamente. Un proceso de limpieza y secado automático, rápido y validado es esencial para la producción de medios de cultivo de alta calidad.
Sistema Universal
El desafío de la producción de medios de cultivo celular radica en el número casi ilimitado de formulaciones con numerosos componentes, cada uno con distinta densidad aparente, tamaño de partícula, fluidez, etc. Esto requiere un sistema universal, que integre los siguientes pasos del proceso:
Formulación » Premezcla » Molienda » Postmezcla » Envasado
El sistema de Hosokawa comienza inmediatamente después de la formulación, integrando las tecnologías centrales de mezcla y molienda en un proceso fluido que garantiza una calidad superior del medio de cultivo.
Después de la formulación, los materiales se introducen en el premezclador. El material homogenizado se dosifica en el molino de impacto fino UPZ, que puede estar montado sobre el postmezclador. En este punto, pueden añadirse otros ingredientes si es necesario. Tras un paso final de homogenización, el producto terminado se envasa en una unidad de envasado sin contaminación.
Este diseño vertical ofrece gran flexibilidad para una amplia gama de formulaciones, con:
- Un sistema cerrado en bucle inerte
- Molienda con control de temperatura (hasta -40 °C)
- Alta precisión de mezcla
- Envasado sin contaminación
- Sistema de limpieza integrado
Mezclado
El mezclador cónico de tornillo sinfín Nauta® de Hosokawa Micron es un mezclador convectivo de alta eficiencia. Su funcionamiento es suave y garantiza la máxima precisión de mezcla sin afectar la integridad del producto. El tornillo de mezclado en voladizo está suspendido de un brazo orbital que lo hace girar a lo largo de la pared interna del recipiente cónico, generando un efecto de mezcla convectivo y de cizallamiento.
Para evitar la contaminación cruzada entre lotes, estos mezcladores están diseñados bajo estándares sanitarios cGMP, con una tapa semiesférica o completamente abovedada (soldada en una sola pieza), sellos purgados y un acabado interno especial. Además, incluyen boquillas de pulverización fijas o desmontables para la limpieza del interior del mezclador.
Ventajas clave del mezclador Nauta:
- Máxima precisión de mezcla
- Mezcla suave sin distorsión del producto
- Capacidad de lotes flexibles del 15% al 100%
- Diseño sanitario para una limpieza óptima
- Sin segregación durante la descarga
Molienda
El molino de impacto fino UPZ de Hosokawa Alpine se utiliza para la molienda fina y ultrafina, cubriendo un rango de aproximadamente 20 a 1500 μm. Se dispone de una amplia variedad de insertos de molienda, lo que permite gran flexibilidad en la adaptación del molino a diferentes productos y tamaños de partícula. El efecto de ventilación del rotor garantiza un proceso de molienda en frío, logrando un producto final con baja proporción de finos y buena fluidez.
En la producción de medios de cultivo celular, el molino UPZ suele equiparse con discos de pines, permitiendo obtener partículas homogéneas de hasta el 90% < 20 - 150 μm. Los productos molidos presentan una distribución de tamaño de partícula pronunciada, facilitando su mezcla posterior. Para formulaciones especiales de medios de cultivo celular, se puede emplear el molino de pines Contraplex, que cuenta con discos de pines de rotación opuesta y permite molienda criogénica con nitrógeno líquido (LN₂) hasta -40 °C.
Los molinos cumplen con los estándares cGMP y las más altas normativas higiénicas, y pueden equiparse con sistemas de limpieza automatizados WIP.
Ventajas clave del molino de impacto fino Alpine:
- Distribución de tamaño de partícula pronunciada
- Molienda a baja temperatura
- Diseño sanitario para una limpieza excelente
Limpieza
Los sistemas de producción de medios de cultivo celular deben ser flexibles y eficientes, ya que cada día se pueden procesar diferentes recetas. Por ello, la limpieza es un factor esencial en la selección del equipo de proceso adecuado. Los mezcladores y molinos de Hosokawa están diseñados para minimizar la contaminación. Su diseño vertical aséptico, con un acabado de superficie de alta calidad y recipientes cónicos conectados directamente al molino, ofrece una máxima recuperación del producto.
Sin embargo, incluso con todas estas medidas, no se puede evitar por completo la contaminación. Para la limpieza en húmedo, se instalan boquillas pulverizadoras en posiciones estratégicas dentro del equipo para humedecer todas las superficies internas, asegurando una limpieza completa de arriba hacia abajo.
Las boquillas limpian las superficies combinando impacto y disolución. La limpieza comienza con el premezclador, continúa con el molino y el postmezclador, y finaliza en la unidad de envasado. Tras la limpieza en húmedo, se utiliza aire caliente para secar los componentes internos de abajo hacia arriba, aprovechando el efecto chimenea.
Este diseño probado de Hosokawa ofrece una limpieza y secado en húmedo rápidos y validados en la línea de producción de medios de cultivo celular.
Automatización
La línea de producción está controlada por un sistema automatizado completo, que cumple con los estándares farmacéuticos más exigentes, como FDA, cGMP y GAMP.
Características clave:
- Procesos centrales de mezcla y molienda desde una única fuente
- Molienda fina con refrigeración en el molino de impacto fino Alpine
- Mezcla suave pero intensiva en el mezclador cónico Nauta
- Sistema de limpieza automática integrado
- Alto grado de automatización
Flexibilidad
El uso de la tecnología de mezclado Nauta de Hosokawa Micron para operaciones de premezcla y postmezcla garantiza un proceso de mezcla suave, uniforme y repetible, con alta precisión de mezcla.
Además, la tecnología de molienda fina de pines UPZ de Hosokawa Alpine permite producir una amplia variedad de distribuciones de tamaño de partícula.
Uno de los aspectos clave del sistema de procesamiento de medios de cultivo celular de Hosokawa es su gran flexibilidad, ya sea para protección contra explosiones, control de humedad o ajuste de temperatura, permitiendo el procesamiento de una amplia gama de formulaciones.
Pruebas y Desarrollo de Procesos
Los Centros de Pruebas del Grupo Hosokawa ofrecen oportunidades únicas para probar su producto en particular en su equipo de prueba. Esto le permite determinar los parámetros de proceso más eficientes antes del diseño final. Nuestro equipo de desarrollo e ingeniería está siempre disponible para ayudarlo a explorar nuevos procesos y aplicaciones innovadores.
La prueba es la base de un proceso exitoso. Nuestras instalaciones de prueba brindan oportunidades excepcionales para probar ingredientes, maquinaria, parámetros y procesos, ya sea a escala de laboratorio, piloto o industrial, para garantizar que obtenga la calidad del producto, la confiabilidad y la eficiencia operativa requerida.
Hable con los expertos
Nuestros especialistas en procesos le ayudarán a desarrollar la solución óptima para su proceso de polvos y sólidos a granel, desde el primer ensayo en laboratorio hasta la instalación completa de producción industrial.
Tecnología de procesamiento sostenible
Hosokawa Micron desarrolla sistemas sostenibles para el procesamiento de polvos y sólidos a granel, sin comprometer el rendimiento ni la eficiencia. Como empresa certificada según la norma ISO 14001 y galardonada con la Medalla de Plata de EcoVadis, estamos comprometidos con tecnologías más ecológicas y energéticamente eficientes para el futuro.
