Liofilizador Activo AFD
Liofilizador farmacéutico
El Liofilizador Activo (AFD) es una tecnología de liofilización de última generación que produce polvos farmacéuticos a granel de flujo libre – incluidos antibióticos, ácido hialurónico, inyectables, péptidos y PLGA – mediante un proceso cerrado y continuo en un solo equipo. A diferencia de los liofilizadores convencionales de bandejas, el AFD no requiere intervención del operador ni postprocesamiento, lo que garantiza una eficiencia inigualable, una manipulación mínima y una salida de polvo uniforme y constante directamente desde el colector de producto. Muchos clientes describen la calidad del polvo resultante como “revolucionaria”.
Ventajas
- Liofilización integrada para polvos farmacéuticos de alto valor
- Proceso cerrado, sin contaminación y con mínima manipulación
- Producto final fino, homogéneo y de flujo libre
- Excelente capacidad de limpieza, con CIP incluido
- Procesamiento aséptico, con opción SIP
- Disponible en capacidades de 1 a 1.500 litros
Principio de funcionamiento
En un Liofilizador Activo, el producto se congela mientras se agita dentro de una cámara de liofilización especialmente diseñada. Tanto si el material a secar es inicialmente un líquido, un sólido granular o una pasta, el proceso de congelación con agitación garantiza que se solidifique en forma de gránulos sueltos, similares a nieve.
Una vez que el producto está completamente congelado —un proceso que ocurre rápidamente— comienza la sublimación. El calor suministrado a través de la camisa se transfiere de manera eficiente por medio del producto agitado, lo que permite un secado rápido y uniforme. A medida que el hielo sublima, los gránulos congelados y gruesos se contraen, formando un polvo fino, suelto y seco. Tras la liberación del vacío, la cámara se abre y el polvo seco se descarga.
Gracias al proceso dinámico de liofilización, el producto final consiste en gránulos porosos con excelentes propiedades de flujo y capacidad de (re)dispersión. En comparación con la liofilización tradicional de bandejas, este proceso reduce significativamente el tiempo de secado y elimina la necesidad de manipulación manual.
Validación simplificada
La validación es un desafío crítico en la fabricación farmacéutica. Los fabricantes de ingredientes farmacéuticos activos (APIs) deben cumplir con estrictas normas establecidas por organismos reguladores como la EMA, FDA, cGMP y GAMP. Deben documentar y demostrar que sus procesos generan consistentemente los resultados esperados. La innovadora tecnología de Liofilización Activa de Hosokawa Micron aborda este desafío produciendo lotes completamente homogéneos de material estéril, lo que hace que la validación sea más fácil, rápida y rentable.
Modelos y capacidades
Los sistemas de Liofilización Activa están disponibles en los siguientes modelos. Se puede solicitar información detallada.
| Modelo (AFD) | [l] | 1 | 5 | 20 | 60 | 100 | 200 | 500 | 800 | 1000 | 1500 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Volumen máx. por lote | [l] | 0,5 | 2,5 | 10 | 30 | 50 | 100 | 250 | 400 | 500 | 750 |
| Capacidad de sublimación indicativa | [kg/h] | 0,1 | 0,3 | 0,8 | 1,7 | 2,2 | 3,4 | 7,2 | 9,9 | 11,4 | 13,7 |
| R&D > | GMP manufacturing > | ||||||||||
Un sistema de Liofilización Activa consta de los siguientes componentes:
- Cámara de liofilización
- Bombas de vacío (lubricadas o en seco)
- Condensador de hielo (sistema)
- Sistema de calentador / enfriador
- Filtro / colector de producto
- CIP skid
- SIP skid
- Sistema de control
Sistemas de secado a medida
Con más de 100 años de experiencia en el procesamiento de sólidos, Hosokawa Micron desarrolla soluciones de secado adaptadas a cada necesidad. Cada sistema de liofilización se diseña, configura y valida según las propiedades del producto y las condiciones del entorno de producción. Desde el concepto inicial hasta la puesta en marcha, ofrecemos una solución de secado integrada, eficiente y de alto rendimiento.
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Pruebe antes de invertir
Para apoyar el desarrollo y la optimización de su proceso, le invitamos a realizar ensayos con sus propios materiales en nuestro Centro de Pruebas de 2.000 m² en los Países Bajos. Ofrecemos pruebas desde escala de laboratorio hasta producción, respaldadas por informes técnicos detallados sobre configuración, datos de proceso y rendimiento—ayudándole a tomar decisiones con confianza.
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Hable con los expertos
Deje que nuestros especialistas le ayuden a configurar el sistema de liofilización adecuado para sus polvos farmacéuticos, adaptado a su proceso y optimizado para garantizar la eficiencia, la seguridad y la calidad del producto.
Tecnología de procesamiento sostenible
Hosokawa Micron desarrolla sistemas para el procesamiento de polvos y sólidos a granel con especial atención a la eficiencia energética, la optimización de procesos y el rendimiento operativo a largo plazo. Como empresa certificada según la norma ISO 14001 y galardonada con la Medalla de Plata de EcoVadis, estamos comprometidos con tecnologías más eficientes desde el punto de vista energético.
